Los resultados preliminares del estudio de fase 2/3 de la versión pediátrica de la vacuna Comirnaty (Pfizer & BioNTech) contra la Covid-19 en el que participó Grupo IHP acaban de publicarse.
La principal conclusión de la investigación es que esta vacuna es segura para su uso en niños de entre 5 y 11 años, ya que no se registraron efectos adversos graves relacionados con la vacunación. Asimismo, estima una eficacia del 90,7% de la pauta completa para este grupo de edad.
En un estudio de fase 1 previo se estudiaron dosis de 10, 20 y 30 mcg y se estableció la dosis a usar en las investigaciones posteriores (10 mcg). Finalmente se puso en marcha un estudio de fase 2/3, aún en curso, para determinar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de 10 mcg de esta vacuna en niños de 6 meses a 11 años de edad. En el artículo que se acaba de publicar se muestran los resultados iniciales en el grupo de niños de 5 a 11 años.
Los participantes de este grupo se reclutaron en 94 centros de investigación situados en Estados Unidos, España, Finlandia y Polonia. Grupo IHP es uno de los 10 centros españoles participantes en este ensayo, el único de Sevilla y uno de los tres de Andalucía.
Cabe recordar que este preparado se autorizó en la Unión Europea el 21 de diciembre de 2020 en personas a partir de los 16 años de edad y el 28 de mayo de 2021 en los adolescentes de entre 12 y 15 años. En Estados Unidos, además, se autorizó el pasado 29 de octubre con la dosis de 10 mcg en los niños de entre 5 y 11 años.
Fuente: CAV-AEP